Lípido temprano

Mar 04, 2024

El riesgo de eventos cardiovasculares (CV) recurrentes entre pacientes con una hospitalización reciente por síndrome coronario agudo (SCA) puede reducirse con la intensificación temprana de la terapia hipolipemiante después de la hospitalización, según un estudio presentado en las Sesiones Científicas de 2023 de la Asociación Nacional de Lípidos (NLA). celebrada en Atlanta, Georgia, entre el 1 y el 4 de junio de 2023.

Está previsto que el ensayo en curso VICTORION-INCEPTION (Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04873934) se complete en 2024. Es un estudio de fase 3b, aleatorizado, de grupos paralelos y abierto que incluye 384 pacientes de al menos 18 años de más de 60 ubicaciones en todo Estados Unidos.

Los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto de inclisiran agregado a la atención habitual frente a la atención habitual sola sobre las concentraciones de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) entre pacientes hospitalizados recientemente por SCA que tienen concentraciones de LDL-C iguales a al menos 70 mg/dL a pesar de las estatinas. terapia. El cambio porcentual desde el inicio hasta el día 330 en la concentración de LDL-C y la proporción de pacientes en el día 330 que alcanzaron un LDL-C de menos de 70 mg/dL son los criterios de valoración principales.

Los resultados secundarios del estudio serán los cambios en la intensidad del tratamiento hipolipemiante desde el inicio hasta el día 330, la proporción de pacientes que suspenden las estatinas el día 330, la proporción de pacientes que alcanzan objetivos de LDL-C preespecificados después del día 90 y el día 330, y los resultados absolutos cambios desde el inicio hasta el día 330 en LDL-C.

Los criterios de inclusión incluyen SCA dentro de las 5 semanas (pacientes hospitalizados/ambulatorios) de la inscripción y una concentración de LDL-C de al menos 70 mg/dl o colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad de al menos 100 mg/dl a pesar del tratamiento con estatinas. Además, los pacientes tendrán concentraciones de triglicéridos en ayunas inferiores a 4,52 mmol/l en el momento de la selección y una tasa de filtración glomerular estimada superior a 20 ml/min.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a inclisiran más la atención habitual (n=192) o la atención habitual sola (n=192). La terapia con inclisiran será 300 mg de inclisiran sódico por vía subcutánea dos veces al año después de las dosis iniciales al inicio y a los 3 meses. Los investigadores planean suspender el inclisiran en pacientes con valores de creatinina quinasa inexplicables, cambios en los parámetros hepáticos que cumplan con los criterios de interrupción del fármaco del estudio o con eventos adversos intolerables. La terapia con estatinas y la atención habitual continuarán entre los pacientes de ambos grupos.

Los investigadores observaron que la atención habitual puede incluir anticuerpos monoclonales anti-PCSK9 en el grupo de atención habitual únicamente, o inclisirán en el grupo de atención habitual si el médico tratante lo receta (adquirido a través de un establecimiento comercial). Se utilizará el criterio del médico tratante para realizar ajustes en la terapia durante el estudio, excepto para inclisiran en el grupo de inclisiran. Los médicos tratantes no podrán acceder a los valores de LDL-C obtenidos como parte del estudio; sin embargo, a su discreción, los médicos pueden realizar estas evaluaciones.

Las limitaciones del estudio incluyen a los pacientes del grupo de atención habitual que reciben inclisiran por parte de los médicos tratantes.

Divulgación: esta investigación cuenta con el respaldo de Novartis Pharmaceuticals Corporation. Algunos autores del estudio declararon afiliaciones con empresas de biotecnología, farmacéuticas y/o de dispositivos. Consulte la referencia original para obtener una lista completa de las divulgaciones de los autores.

Referencia

Anderson JL, Navar AM, Balachander N, LeCocq J, Desai NR, Knowlton KU. Un estudio aleatorizado para comparar los efectos reductores del C-LDL de inclisiran con la atención habitual versus la atención habitual sola en pacientes con hospitalización reciente por un síndrome coronario agudo: justificación y diseño del ensayo VICTORION-INCEPTION. Resumen presentado en: Sesiones científicas de 2023 de la Asociación Nacional de Lípidos (NLA); 1 al 4 de junio de 2023; Atlanta, Georgia. Resumen #130.